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中检所标准品的注意事项有哪些
时间:2016-06-27 点击次数:361
    用于中检所标准品检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。中检所标准品标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择。
 
1、供中检所标准品的取用量应满足滴定精度的要求;
2、为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;
3、滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;
4、要给出滴定度的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。
 

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